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        CNAS發布檢測報告和原始記錄管理新規(附全文)

        時間:2020-01-08 13:57
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        近日,CNAS發布了CNAS-EL-13:2019《檢測報告和校準證書相關要求的認可說明》,對報告和記錄管理提出具體要求,目的在于規范實驗室的報告和原始記錄信息,嚴格認可標識的使用管理,保證實驗室的能力得到有效維持。該文件于2019年12月25日發布并實施。

        檢測報告和校準證書相關要求的認可說明
         
        1. 目的和范圍
         
        1.1 本文件明確了CNAS對檢測報告和校準證書(以下簡稱“報告”)的結果信息、使用、管理、評審等方面的相關要求,是對CNAS-CL01(等同采納ISO/IEC 17025)相關條款的進一步解釋和說明,目的在于統一對標準的理解,確保認可評審和管理的一致性。
        1.2 本文件僅適用于CNAS依據CNAS-CL01對檢測和校準實驗室開展的認可活動。
         
        2. 實驗室出具報告的要求
         
        2.1 實驗室應準確、清晰、明確和客觀地出具結果。(CNAS-CL01:2018, 7.8.1.2)
        a) 樣品信息準確,并且必須是實測樣品。
         
        示例1:客戶送測樣品A、B和C,聲稱是三種型號對應同一原型產品,實驗室實際測試的是B樣品。實驗室在報告的樣品信息描述中,只能聲明被測樣品是B,不應列入A和C的信息,因該信息是由客戶提供,實驗室未進行驗證。如果實驗室通過驗證能夠證明A、B、C三種型號確實是對應同一原型產品,實驗室可以在報告中列出三種型號的信息,但應聲明被測樣品是B,同時報告型號驗證結果和相應的支持數據或信息。
         
        示例2:實驗室在對客戶產品的第一次測試中發現有些項目是不合格的,客戶對產品進行了改進,再次送檢。第二次測試如果只是測試了不合格項目,實驗室出具的報告應只包括此次測試的項目。如果客戶要求將第一次測試合格的項目也納入到報告中,出具完整的測試合格報告,實驗室應在報告中以清晰的方式標明第一次測試合格和第二次測試合格的數據,并說明第二次測試數據為第一次測試不合格經客戶對樣品進行改進后測試的數據,必要時給出原不合格數據以及客戶所做的改進工作說明。
        b) 如果測試地點不在實驗室的固定場所,如在客戶地點或樣品所在地,報告中應給出詳細的地址信息,僅給出“客戶地點”等模糊信息是不充分的。(參見CNAS-CL01:2018, 7.8.2.1 c)
        c) 如果實際測試過程是由客戶的技術人員操作,實驗室只是目擊了試驗的過程并記錄下測試數據和信息,報告應以清晰的方式在正文中注明是目擊試驗,并且不得使用認可標識或聲明認可。
        注:有些客戶會接受目擊試驗報告,但目擊試驗不在CNAS的認可范圍內。
        d) 實驗室出具的報告中如有摘用其他機構報告信息的內容,則應在報告中給出清晰的標注,標注的方式應確保報告的使用人不會產生誤解(參見CNAS-CL01:2018, 7.8.2.1 p)。當使用認可標識時,按“外部提供的信息”(視同“分包”)要求控制。
         
        2.2 實驗室對報告中的所有信息負責,客戶提供的信息除外??蛻籼峁┑臄祿杳鞔_標識。此外,當客戶提供的信息可能影響結果的有效性時,報告中應有免責聲明。(CNAS-CL01:2018, 7.8.2.2)
        對于客戶送樣,除非抽樣信息影響到測試結果,報告中不應包含抽樣信息。如果報告中包含樣品抽樣信息(如地點),實驗室應以顯著方式在報告正文中說明此為客戶提供信息,實驗室對此真實性不承擔責任。
        示例1:客戶聲稱所送樣品是為某品牌供貨的原材料,并要求將品牌信息寫入報告中。由于對原材料是無法辨別品牌信息的,實驗室不應將客戶提供的品牌信息寫入報告中, 除非有信息來源說明和免責聲明。
        示例2:客戶聲稱樣品來自某個地點,要求實驗室將樣品的地點信息寫入報告中。由于此信息實驗室是客戶提供的,實驗室無法證明,因此不應將此信息寫入報告,除非有信息來源說明和免責聲明。
         
        2.3當實驗室在永久控制之外的地點或設施中實施實驗室活動時,應確保滿足本準則中有關設施和環境條件的要求(CNAS-CL01:2018, 6.3.5)。實驗室使用永久控制以外的設備時,應確保滿足本準則對設備的要求。(CNAS-CL01:2018, 6.4.2)
        a) 在客戶或樣品所在地現場進行的測試活動,如果設備無法便攜、設備的運輸對設備的準確度有影響、或樣品的運輸會影響測試結果,實驗室可以使用客戶的設備,在原始記錄中應體現設備信息,包括設備型號信息、唯一性識別、校準證書信息等。測試方法對設施和環境條件有要求時,相應的環境條件也應予以記錄。
        b) 對設施和環境條件有嚴格要求的校準活動,原則上不應進行現場校準,除非實驗室可以提供充分的證據證明試驗現場符合方法要求。記錄應包括環境監測的設備信息和監測數據,必要時拍攝照片保存。
         
        2.4實驗室應在認可范圍和認可有效期內按照CNAS-R01以及相關要求的規定使用 CNAS 認可標識或聲明認可狀態。
        a) 在認可的“校準和測量能力范圍”表中,包括“測量儀器名稱”、“被測量”、
        “校準規范名稱及編號”、“測量范圍”和“擴展不確定度”5個欄目的信息。校準實驗室如果使用認可標識或做出認可聲明,應確保出具的校準證書中這5項信息均在認可范圍內。實驗室在簽發校準證書時應重點審查上述信息。對不在認可范圍內的項目,應以簡潔、顯著的方式做出標注或說明。
        注:隨著儀器產業的快速發展,儀器名稱也出現多樣化。當被校的儀器名稱與認可能力范圍內的儀器名稱不一致時,校準實驗室應分析所選校準方法的適用性,除對方法的適用范圍中給出的信息進行分析外,也需分析校準參數和校準方法是否適用于送校樣品。如果判斷校準方法適用于被校儀器及校準參數,則校準證書中可以使用認可標識或聲明認可狀態。
        b) 實驗室簽發的帶認可標識或聲明認可狀態的報告中不應包含認證標志及相關內容,以免產生誤導,如CE認證、3C認證等。
        c) 實驗室簽發的報告中僅包含意見或解釋時,不得在報告上使用認可標識或聲明認可狀態。
         
        3. 實驗室對認可能力的管理要求
         
        3.1對初次申請認可的項目,包含擴項,實驗室每個項目均應出具過報告。如果實驗室沒有對外提供過正式報告,內部報告或測試結果也可以作為檢測/校準經歷。實驗室應在申請書中如實填寫檢測/校準經歷次數。
         
        3.2實驗室應對認可的能力進行有效管理,以持續保持技術能力。對于已獲認可的項目,實驗室應有相應的測試經歷,2年內應出具過相應的報告(可以是內部報告或測試結果)。對2年內沒有出具過報告或結果,也沒有內部驗證試驗或相關質量控制記錄的項目,應主動申請縮小認可范圍。
         
        3.3 實驗室在管理評審中應考慮實驗室活動范圍和工作類型的變化(參見CNAS-CL01:2018, 8.9.2h)。實驗室應在管理評審中對已認可的檢測和校準能力進行定期評估,確保能力的維持。評估中應重點關注設施、設備和人員能力的變化、測試方法的更新、以及開展業務的情況。對于無法持續滿足要求的檢測或校準能力,或2年以內沒有測試經歷的能力,應主動申請縮小認可范圍。
         
        3.4 實驗室可利用設備的校準證書來管理其認可范圍。實驗室的設備應與其認可的能力范圍相匹配,在制定校準方案時,設備的校準參數、測量不確定度要求等應考慮依據認可范圍設定(參見CNAS-CL01:2018, 6.4.7)。實驗室應使用校準證書的實際校準結果評估設備是否滿足認可能力范圍的要求,如量程范圍和測量不確定度等,必要時,申請更新認可范圍。
        注1:通常情況下,校準方案包括設備名稱、校準參數、測量范圍、測量不確定度要求和校準周期等內容。
        注2:更新認可范圍可以是變更、擴大或縮小認可范圍。
        注3:在認可評審中經常發現實驗室提供的設備校準證書中測量范圍小于認可的范圍,或測量不確定度大于認可的測量不確定度,這些情況下實驗室應根據設備的實際校準結果縮小其認可范圍。
         
        4. CNAS對報告的認可評審要求
         
        4.1在現場評審中,評審組應注重抽查報告,由評審組現場隨機抽取,抽樣量應與出報告的數量相匹配。
         
        4.2 評審組應核查報告的以下內容:
        a) 與認可要求的符合性(以CNAS-CL01:2018的7.8條款為依據);
        b) 信息的適宜性和充分性(以測試方法為依據);
        c) 報告數據與原始記錄的可追溯性;
        d) 對客戶提供信息的控制,需要時應以醒目的方式標識并做出免責聲明;
        e) 發出報告或數據的控制管理;
        f) 報告的控制系統,應易于追溯報告編號,不得隨機編號;
        g) 認可標識使用及認可狀態聲明的管理;
        h) 客戶現場試驗出具報告的控制;
        i) 客戶現場試驗原始記錄的控制,是否含地點、設備、測試人員,以及必要時的環境信息;
        j) 對目擊試驗的控制,應在報告中以顯著的方式如實說明是目擊試驗。
         
        4.3 評審組應重點關注原始記錄與報告的符合性,可從報告追溯至原始記錄。實驗室應能夠提供實驗室活動過程的充分信息,可以只有測試結果的原始記錄而不出具報告,但不應以試驗報告取代原始記錄。如果實驗室不能提供原始記錄及其它能證明實施過測試的相關記錄或證據(如設備使用記錄、自動化儀器內后臺數據、相應樣品上的測試痕跡等)、且不能提供合理的解釋,或實驗室的原始記錄不真實,均視為沒做試驗出報告,按不誠信行為處理。
         
        4.4 對初次申請認可的項目,包含擴項,要求每個申請認可的項目均應有相應的報告,(可以是內部報告或測試結果)?,F場評審時,評審組應檢查每個申請項目的報告,在時間允許的情況下,盡量擴大報告抽樣量。如果發現報告數量明顯少于申請書填寫的經歷,實驗室不能提供合理的解釋,可按申請信息不真實做出處理。
         
        4.5 對于已獲認可的項目,在認可評審中,評審組將重點關注實驗室能力的有效保持以及對能力范圍的監控情況。在定期監督評審和復評審中,評審組應重點抽查自上次評審以來發出的報告或結果,每個認可的項目均在抽查范圍內。視實驗室出具報告的情況,原則上對所抽查的測試項目,每個項目在可行時至少查3份報告,查閱的報告應為評審員的主動抽樣。二年之內沒有測試經歷的項目,原則上不推薦認可。
         
        注:對認可范圍內同一測試項目有多個方法,方法的測試步驟和原理基本相同但屬于不同系列標準的,例如GB以及對應的ISO、IEC等標準,如果實驗室只有一個方法有相應的測試經歷,其他類同方法視為有經歷,但評審員需重點評審實驗室技術人員是否了解方法之間的差異。如果實驗室人員不能明確說明方法之間的差異,沒有測試經歷的方法不予認可。

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