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        辦理亞馬遜FDA認證的相關資訊

        時間:2019-11-26 15:56
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        亞馬遜FDA認證
         
        亞馬遜平臺近幾年在中國發展勢頭迅猛,許多的國內廠家和貿易商想將產品放到亞馬遜平臺銷售,但是亞馬遜平臺很重視產品的安全與合規,對于一些特定的種類產品,要求賣家在將產品上架時,需要提供相關的測試報告和FDA 注冊編號,否則不予以銷售或者下架處理。
         
        FDA是美國政府在衛生和人類服務部(DHHS)下屬的公共衛生部(PHS)設立的執行機構之一。其產品類型包括醫療器械、食品、藥品、化妝品、輻射制品、煙草等。本文重點介紹了亞馬遜平臺常見的產品類型:食品、化妝品、FDA注冊的醫療器械。
         
        常規需要做FDA認證的4種產品:
        一.食品FDA登記注冊:根據美國“現代食品安全法”的要求,在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或責任代理人、經營者或負責人或其授權的個人,需要在FDA注冊其設施
        人類消費的產品類型包括酒、面粉糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、調味品、水產品、食品添加劑、牛奶、肉湯或果醬、堅果等。
         
        二.化妝品FDA,按照美國FDA化妝品條例和化妝品注冊的自愿要求,化妝品企業可以通過電子系統VCRP或紙質文件注冊化妝品,產品在美國上市之前或之后。注冊后,公司將有企業注冊號和產品配方號碼(CPIS)。 企業需要提供的資料包括企業信息,產品信息。
         
        三.醫療器械FDA及美國FDA按風險高低將醫療器械分成三個等級,分別是Class I,Class II, Class III ,其中Class III風險等級高,大部分Class III產品在上市之前都要申請PMA,產品需要進行臨床試驗,產品取得PMA號碼后,進行企業登記和產品列名,取得注冊登記號,就可以上市了;
        Class II產品是中等風險產品,在大部分II類產品上市場前需要申請FDA 510K,獲得510K后,應進行企業登記和產品清單,以獲得注冊登記號碼。
         
        四.激光FDA被稱為神奇之光。激光產品按安全等級分為四類。隨著激光水平的提高,激光產品的安全性指標逐漸降低。激光產品雖然實用,但對人體有害,其中一級激光產品是安全產品,
        亞馬遜FDA認證流程:
         
        1、準備階段
        生產(衛生)許可證和合格證書的復印件;
        公司簡介(成立時間、技術實力、主要產品及性能、資產狀況)。
         
        2、技術初審申報受理
        向代理商提交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英文翻譯文件;
         
        3、DMF資料審閱
        FDA仔細審查和檢查DMF文件是否真實;
        如果FDA沒有發現任何重大錯誤,并認為滿足這些要求,應提出預批準檢驗計劃。
         
        4、FDA檢查
        FDA人員對工廠進行檢查,提出問題,工廠必須一一作答;
         
        認證費用:
        亞馬遜FDA認證報價需要根據您的產品去評估,您可以咨詢我們公司的工作人員,提供相關的產品信息和圖片,然后我們再根據您的產品給出報價,咨詢熱線:13826953745
         

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